翻译药在我国政策支持力度如何?
近年来,随着我国医药产业的快速发展,翻译药在我国逐渐受到关注。翻译药,即通过引进国外已上市的创新药物,进行必要的临床试验和审批后,在我国上市销售。那么,翻译药在我国政策支持力度如何呢?本文将从以下几个方面进行分析。
一、政策背景
2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确提出要加快创新药物审批,支持创新药物研发,提高药品质量。
2017年,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于深化审评审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步明确了对创新药物的审批支持政策。
2018年,国家药监局发布《关于加快创新药审评审批有关事项的通知》,进一步优化审评审批流程,提高审批效率。
二、政策支持力度
- 加快审评审批速度
为鼓励翻译药的研发和上市,我国政府采取了多项措施加快审评审批速度。例如,对符合条件的翻译药,实行优先审评审批,缩短审评时限;对进口的翻译药,简化进口审批流程,提高进口效率。
- 提高审批质量
我国政府高度重视翻译药的审批质量,要求审评部门严格按照法律法规和标准进行审评,确保翻译药的安全性和有效性。同时,加强对翻译药临床试验的监管,确保临床试验的科学性和严谨性。
- 优化审批流程
为提高翻译药审批效率,我国政府不断优化审批流程。例如,推行电子申报、电子审评、电子审批等信息化手段,简化审批环节,缩短审批时间。
- 鼓励企业研发
我国政府鼓励企业加大翻译药研发投入,通过财政补贴、税收优惠等政策,支持企业开展翻译药研发。此外,政府还鼓励企业与国外药企合作,引进国外先进技术和产品。
- 严格监管
我国政府高度重视翻译药的质量监管,要求企业严格按照国家标准生产、销售翻译药。同时,加强对翻译药生产、流通、使用等环节的监管,确保翻译药的安全性和有效性。
三、政策效果
- 翻译药数量逐年增加
近年来,我国翻译药数量逐年增加,已成为我国医药市场的重要组成部分。据统计,2018年我国翻译药市场规模达到1000亿元,占我国医药市场的10%以上。
- 提高药品可及性
翻译药的研发和上市,为我国患者提供了更多治疗选择,提高了药品可及性。特别是对于一些罕见病、重大疾病,翻译药的研发和上市为患者带来了新的希望。
- 促进医药产业发展
翻译药的研发和上市,有助于推动我国医药产业的技术进步和产业升级。同时,翻译药的研发和生产,也为我国医药企业创造了新的经济增长点。
总之,我国政府对翻译药的政策支持力度较大,取得了显著成效。未来,随着政策的不断完善和执行,翻译药在我国医药市场的发展前景将更加广阔。
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