清洁验证和清洁确认的记录保存期限

随着我国制药行业的不断发展，药品生产过程中的质量控制越来越受到重视。其中，清洁验证和清洁确认是确保药品生产环境符合规定的重要环节。然而，关于清洁验证和清洁确认的记录保存期限，行业内仍存在诸多争议。本文将围绕这一主题，对清洁验证和清洁确认的记录保存期限进行探讨。

一、清洁验证和清洁确认的概念

清洁验证是指通过一系列的科学方法，对生产设备和环境进行清洁度评估，确保其符合生产要求的过程。其目的是确保生产过程中不会因设备或环境污染而影响产品质量。

清洁确认是指在清洁验证的基础上，对生产设备和环境进行实际操作，验证其清洁度是否达到预期目标的过程。清洁确认是清洁验证的补充，有助于提高清洁验证的可信度。

二、清洁验证和清洁确认的记录保存期限

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，企业应保存清洁验证和清洁确认的记录至少5年。此外，根据《药品生产质量管理规范附录》的规定，清洁验证和清洁确认的记录应包括以下内容：

（1）设备名称、型号、规格及使用情况；

（2）清洁验证和清洁确认的时间、人员、方法及结果；

（3）生产批号、生产日期及生产环境；

（4）清洁验证和清洁确认的依据及依据来源。

除了法律法规的要求外，企业内部对清洁验证和清洁确认的记录保存期限也有一定的规定。以下是一些常见的企业内部要求：

（1）根据企业规模、产品类型、生产环境等因素，确定记录保存期限；

（2）记录保存期限一般不低于5年；

（3）记录保存方式包括纸质和电子文档。

三、清洁验证和清洁确认记录保存的重要性

清洁验证和清洁确认的记录保存，有助于企业追溯产品质量问题，确保产品质量符合要求。

监管部门在检查企业生产过程时，会关注清洁验证和清洁确认的记录。保存完整的记录有助于企业顺利通过监管检查。

企业对清洁验证和清洁确认的记录保存，体现了其对产品质量的重视，有助于提高企业信誉。

四、案例分析

某制药企业因未按规定保存清洁验证和清洁确认的记录，被监管部门责令整改。整改期间，企业发现部分产品存在质量问题，但无法追溯原因。此次事件使企业意识到清洁验证和清洁确认记录保存的重要性。

五、总结

清洁验证和清洁确认的记录保存期限是确保药品生产质量的重要环节。企业应严格按照法律法规和内部要求，保存完整的记录，以提高产品质量、便于监管检查、提高企业信誉。